代辦公司許可證 北京市二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批條件 ---中天鼎業(yè)，一站式工商財(cái)稅企業(yè)服務(wù)公司，8年工商代辦經(jīng)驗(yàn)，代辦代辦公司許可證 北京市二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批條件，專職團(tuán)隊(duì)，1對1服務(wù)，您貼心的工商管家。電同微：I85II2O68O7

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　　代辦公司許可證 北京市二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可續(xù)期

　　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　類醫(yī)療器械

　　類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類三類醫(yī)療器械

　　第二類三類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

　　第三類醫(yī)療器械

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　代辦公司許可證 北京市二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批條件

　　類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類三類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

　　(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

　　(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(四)臨床評價(jià)資料;

　　(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

　　(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

　　(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

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　　專葉服務(wù)：專職團(tuán)隊(duì)全程專屬服務(wù)，正規(guī)注冊，業(yè)務(wù)流程合法合規(guī)。

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