2023年辦理醫(yī)療器械許可證新要求，流程再次簡(jiǎn)化，場(chǎng)所面積有變！

現(xiàn)在疫情過(guò)去了，新注冊(cè)公司數(shù)量明顯上升。政策也相繼出臺(tái)，對(duì)創(chuàng)業(yè)者提供了極大的便利。比如醫(yī)療器械許可證，在硬性條件要求上明顯放寬。

2023年辦理醫(yī)療器械許可證最新要求

1、以前申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積要求不少于100平米方，現(xiàn)在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證僅要求不少于30平方米，庫(kù)房使用面積由不得少于60平方米調(diào)整為不少于40平方米。提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫(kù)房使用面積不得少于3000平方米調(diào)整為可以設(shè)置多個(gè)分庫(kù)房確?？偯娣e不少于3000平方米即可。硬件條件放寬，對(duì)于從事醫(yī)療器械的老板們來(lái)說(shuō)，是極大利好消息。該政策已于3月1日?qǐng)?zhí)行。

2、還有一個(gè)對(duì)于老板們來(lái)說(shuō)利好的消息，辦理醫(yī)療器械許可證允許企業(yè)的注冊(cè)地址和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不為同一地址，比如：企業(yè)注冊(cè)地址在朝陽(yáng)區(qū)，但是朝陽(yáng)區(qū)租用庫(kù)房和實(shí)體經(jīng)營(yíng)成本較高，企業(yè)可以將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)在懷柔、平谷或其他區(qū)域轄區(qū)。

3、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)流程也極大簡(jiǎn)化了。《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2022年修訂版)》規(guī)定，同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相關(guān)的資料，簡(jiǎn)化了流程，方便了辦事人。

4、中天鼎業(yè)辦理，第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申領(lǐng)。

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