怎么注冊藥品批發(fā)公司?要具備哪些條件?
《藥品管理法》對怎么注冊藥品批發(fā)公司做了明確規(guī)定,注冊藥品批發(fā)公司,須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售公司,須經(jīng)公司所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理藥品批發(fā)/零食公司注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。下面說說注冊藥品批發(fā)/零食公司和申請藥品經(jīng)營許可證需要具備哪些條件?
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下條件:
1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。即:無生產(chǎn)、銷售劣藥的行為;無偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的行為。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
4、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分5、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
6、具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。