北京藥店取消距離限制 申請藥品經(jīng)營許可證場地面積有調(diào)整(附最新申請材料清單)
按照《藥品管理法》中實施藥品經(jīng)營許可應(yīng)遵循“方便群眾購藥”的原則,2021年7月30日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布一條《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關(guān)工作的通知》顯示,自2021年9月1日起,本市藥品零售經(jīng)營許可審批工作調(diào)整,取消藥品零售企業(yè)之間350米距離限制,取消開辦藥品零售企業(yè)的籌建審批,對相應(yīng)審批流程進行調(diào)整,精簡審批程序。
可見,藥品零售經(jīng)營許可證申請更加簡化、難度降低。
注冊藥品零售企業(yè),需先申請《藥品經(jīng)營許可證》
我們藥品管理法規(guī)定,注冊藥店等藥品零售企業(yè),須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門辦理注冊登記。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)。
申請北京藥品零售經(jīng)營許可證需要提交的材料
1、北京市藥品零售企業(yè)驗收申請表原件,項目包括:法人,企責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人基本信息,經(jīng)營類別(藥品、非處方藥、乙類非處方藥)、經(jīng)營范圍、營業(yè)面積、倉庫等信息
2、工商行政管理部門核發(fā)的具有藥品零售經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照正副本原件和復(fù)印件
3、人員基本情況原件和復(fù)印件,內(nèi)容包含:擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明、個人簡歷、執(zhí)業(yè)資格證書、身份證原件及復(fù)印件;藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用證明原件及復(fù)印件
4、企業(yè)基本情況原件,內(nèi)容包括:擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況;擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;計算機信息管理系統(tǒng)情況;擬注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖(注明面積);擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高)
5、企業(yè)對所提供材料真實性的聲明原件
6、如果不是法人或負責(zé)人本人辦理,還需要提交《授權(quán)委托書》,注明委托人和被委托人詳細身份信息
北京藥店申請藥品零售經(jīng)營許可證,對營業(yè)面積有什么要求?
北京市藥品監(jiān)督管理局7月份發(fā)布的《關(guān)于藥品零售經(jīng)營許可審批改革有關(guān)工作的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕182號)對藥品零售企業(yè)營業(yè)場所(含庫房)面積做了調(diào)整。
1、原則上藥店營業(yè)場所使用面積不少于70平方米。
2、在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)注冊藥品零售企業(yè),藥店營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不少于40平方米。僅經(jīng)營非處方藥的藥店,營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不少于20平方米。藥店可以不配備庫房(含中藥飲片)。
3、藥品零售連鎖企業(yè)開辦的直營門店營業(yè)場所藥品經(jīng)營使用面積不少于50平方米。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房面積應(yīng)與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng),用于儲存藥品的面積不少于300平方米,
4、經(jīng)營范圍含有中藥飲片的,還應(yīng)增設(shè)中藥飲片調(diào)劑區(qū)域,飲片存儲區(qū)域應(yīng)有效隔離,使用面積不得少于20平方米。
北京藥店申請藥品零售經(jīng)營許可證,對專業(yè)技術(shù)人員有什么要求?
北京開辦藥品零售企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》,要具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。
1、法人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
2、藥店質(zhì)量管理負責(zé)人必須大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
3、經(jīng)營中藥飲片的藥店,還應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及至少1名具有中藥調(diào)劑能力的人員,負責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。
取消藥品零售企業(yè)之間350米距離限制,取消開辦藥品零售企業(yè)的籌建審批,下調(diào)藥店營業(yè)場所藥品面積,對于想開藥店的人來說,無疑是一大利好消息。申辦條件放寬,申請程序簡化,所以,想開藥店的人趕緊行動起來,搶占這一波紅利,搶占互聯(lián)網(wǎng)紅利。
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